Επικύρωση πληροφοριακών συστημάτων για την εφαρμογή των απαιτήσεων ορθής πρακτικής διανομής φαραμακευτικών προϊόντων

Σκιαδάς, Δημήτριος-Χρήστος; Skiadas, Dimitrios-Christos

dc.contributor.author	Σκιαδάς, Δημήτριος-Χρήστος	el
dc.contributor.author	Skiadas, Dimitrios-Christos	en
dc.date.accessioned	2016-07-06T09:48:22Z
dc.date.available	2016-07-06T09:48:22Z
dc.date.issued	2016-07-06
dc.identifier.uri	https://dspace.lib.ntua.gr/xmlui/handle/123456789/42999
dc.identifier.uri	http://dx.doi.org/10.26240/heal.ntua.9681
dc.rights	Αναφορά Δημιουργού-Μη Εμπορική Χρήση-Όχι Παράγωγα Έργα 3.0 Ελλάδα	*
dc.rights.uri	http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/gr/	*
dc.subject	Επικύρωση	el
dc.subject	Αξιολόγηση	el
dc.subject	Πληροφοριακά συστήματα	el
dc.subject	ERP	en
dc.subject	SAP	en
dc.subject	Ratification	en
dc.subject	Evaluation	en
dc.subject	Information systems	en
dc.title	Επικύρωση πληροφοριακών συστημάτων για την εφαρμογή των απαιτήσεων ορθής πρακτικής διανομής φαραμακευτικών προϊόντων	el
heal.type	bachelorThesis
heal.classification	Πληροφοριακά Συστήματα	el
heal.language	el
heal.access	free
heal.recordProvider	ntua	el
heal.publicationDate	2016-06-30
heal.abstract	Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της 5ης Νοεμβρίου 2013 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, απαιτείται, πριν την έναρξη της χρήσης πληροφοριακού συστήματος, να αποδειχθεί, μέσω κατάλληλης επικύρωσης ή μελετών επαλήθευσης, ότι το σύστημα είναι ικανό να επιτύχει τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα με ακρίβεια, συνοχή και δυνατότητα αναπαραγωγής. Για το σκοπό αυτό θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια γραπτή, λεπτομερής περιγραφή των συστημάτων που χρησιμοποιεί η εταιρεία, η οποία θα πρέπει να επικαιροποιείται συνεχώς. Το έγγραφο θα πρέπει να περιγράφει αρχές, στόχους, μέτρα ασφάλειας, πεδίο εφαρμογής του συστήματος και κύρια χαρακτηριστικά, σχετικά με το πώς χρησιμοποιείται το κάθε πληροφοριακό σύστημα. Η φαρμακευτική εταιρεία θέλησε να επικυρώσει τα σχετικά με την τήρηση των κανόνων ορθής διανομής φαρμάκων πληροφοριακά της συστήματα, με στόχο την οριοθέτηση των λειτουργιών τους και τη διασφάλιση της ορθής λειτουργίας αυτών διαχρονικά με θέσπιση περιοδικών ελέγχων και κανόνων που αφορούν στην αλλαγή και συντήρησή τους. Η εταιρεία αξιολόγησε ως κρισιμότερα τρία πληροφοριακά συστήματα για τα οποία θα εφαρμοστούν οι απαιτήσεις του GDP, το “SAP R/3 ECC4 - Ολοκληρωμένο Σύστημα Επιχειρησιακής Διαχείρισης (ERP)” υποσύστημα της εφοδιαστικής αλυσίδας, το “e-Meter”, σύστημα επιτήρησης και καταγραφής των συνθηκών αποθήκευσης και το “e-Track”, σύστημα επιτήρησης και καταγραφής των συνθηκών διανομής με ιδία μέσα. Η διαδικασία που ακολουθήθηκε έγκειται στη συμμόρφωση των συστημάτων αυτών στις κατευθυντήριες γραμμές, τον προσδιορισμό κοινής μεθοδολογίας επικύρωσης αυτών, τη δημιουργία κατάλληλων φύλλων επικύρωσης για την εκτέλεση εστιασμένων ελέγχων (test) και χρήση αυτών για μελλοντικό έλεγχο. Μέσω των ελέγχων που διενεργήθηκαν εντοπίσθηκαν αποκλίσεις εξουσιοδοτήσεων, προσβασιμότητας των χρηστών και παραμετροποίησης των θεσπισμένων κανόνων, οι οποίες στη συνέχεια διορθώθηκαν.	el
heal.advisorName	Γκαγιαλής, Σωτήρης	el
heal.advisorName	Τατσιόπουλος, Ηλίας	el
heal.committeeMemberName	Παναγιώτου, Νικόλαος	el
heal.committeeMemberName	Τατσιόπουλος, Ηλίας	el
heal.committeeMemberName	Πόνης, Σταύρος	el
heal.academicPublisher	Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο. Σχολή Μηχανολόγων Μηχανικών. Τομέας Βιομηχανικής Διοίκησης και Επιχειρησιακής Έρευνας. Εργαστήριο Οργάνωσης Παραγωγής	el
heal.academicPublisherID	ntua
heal.numberOfPages	115 σ.	el
heal.fullTextAvailability	true