Software as a Medical Device, Ανασκόπηση των κανονιστικών απαιτήσεων σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο για την πιστοποίηση λογισμικού ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Κολίλας, Θεόφιλος; Kolilas, Theofilos

dc.contributor.author	Κολίλας, Θεόφιλος	el
dc.contributor.author	Kolilas, Theofilos	en
dc.date.accessioned	2018-09-13T08:59:56Z
dc.date.available	2018-09-13T08:59:56Z
dc.date.issued	2018-09-13
dc.identifier.uri	https://dspace.lib.ntua.gr/xmlui/handle/123456789/47576
dc.identifier.uri	http://dx.doi.org/10.26240/heal.ntua.15933
dc.rights	Αναφορά Δημιουργού-Μη Εμπορική Χρήση-Όχι Παράγωγα Έργα 3.0 Ελλάδα	*
dc.rights.uri	http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/gr/	*
dc.subject	Λογισμικά	el
dc.subject	Ιατρική συσκευή	el
dc.subject	Ρυθμιστικοί φορείς	el
dc.subject	Λογισμικό κύκλου ζωής	el
dc.subject	Διαχείριση κινδύνου	el
dc.subject	Διαχείριση ποιότητας	el
dc.subject	Software	en
dc.subject	Medical device	el
dc.subject	Regulatory bodies	el
dc.subject	Software lifecycle	el
dc.subject	Risk management	el
dc.subject	Quality management	el
dc.title	Software as a Medical Device, Ανασκόπηση των κανονιστικών απαιτήσεων σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο για την πιστοποίηση λογισμικού ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος	el
heal.type	bachelorThesis
heal.classification	Βιοϊατρική μηχανική	el
heal.classificationURI	http://data.seab.gr/concepts/e21d30fc29c7c38310b1b9c23590a18fd030f6f2
heal.language	el
heal.access	free
heal.recordProvider	ntua	el
heal.publicationDate	2018-07-19
heal.abstract	Η χρήση λογισμικού σε μία ιατρική συσκευή επιτρέπει στον κατασκευαστή να επικεντρωθεί στην ανάπτυξη και εφαρμογή επιπλέον λειτουργιών της συσκευής. Σκοπός της παρούσας εργασίας είναι η μελέτη και ο καθορισμός των προτύπων έρευνας και ανάπτυξης ιατρικών τεχνολογιών (συσκευών και λογισμικού) με σκοπό την αποδοτικότερη εφαρμογή των προτύπων υγείας, για παράδειγμα ο ιατρικός φάκελος, η ηλεκτρονική συνταγογράφηση, καθώς και η τηλε-ιατρική. Συγκεκριμένα, ένα λογισμικό δεν δημιουργείται εξολοκλήρου για ιατρικούς αλλά και για μη ιατρικούς σκοπούς στον χώρο της υγείας. Έτσι, ένας κατασκευαστής ιατρικών συσκευών παραλείπει γενικά τον έλεγχο του κύκλου ζωής του λογισμικού, αλλά εξακολουθεί να φέρει την ευθύνη για τη συνέχιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής απόδοσης της ιατρικής συσκευής. Παλαιότερα, ο ιατρικός εξοπλισμός ήταν πιο σημαντικός από την ανάπτυξη λογισμικού σε σχέση με το ισχύει σήμερα, καθώς το λογισμικό είναι ζωτικής σημασίας για το σχεδιασμό, την αρχιτεκτονική και τη λειτουργική λειτουργία των ιατρικών συσκευών. Τα ρυθμιστικά όργανα έχουν υιοθετήσει προσεγγίσεις για την ανάπτυξη ορισμών και πλαισίων για το λογισμικό που έχουν κοινούς στόχους δημόσιας υγείας, με διαφορετικές προσεγγίσεις. Οι κατευθυντήριες οδηγίες από τους ρυθμιστικούς φορείς για την ανάπτυξη και εφαρμογή ιατρικού λογισμικού χρησιμεύουν ως πλαίσιο για έγκριση του προτεινόμενου εκάστοτε ρυθμιστικού πλαισίου, με βάση τις βέλτιστες πρακτικές. Τέλος, η ρύθμιση του ιατρικού λογισμικού στοχεύει να διευκολύνει τις οικονομίες των κρατών μελών να καθιερώσουν και να εναρμονίσουν μια οικονομική και αποτελεσματική προσέγγιση για τον έλεγχο του ιατρικού λογισμικού προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, στη συνεχή καινοτομία της ανάπτυξης του ιατρικού λογισμικού. Ο βασικότερος λόγος που μελετάμε το eHealth και mobile health, είναι πως έχουν κυριαρχήσει πλέον στη καθημερινότητα. Πλέον με την ευρεία χρήση των smartwatches και smartphones όλοι μπορούν να κατεβάσουν και να χρησιμοποιήσουν μία ιατρική εφαρμογή. Ακόμα, η μετάδοση και αποθήκευση ιατρικών δεδομένων που έχουν ληφθεί μέσω εφαρμογών και προγραμμάτων eHealth απαιτεί περισσότερη υπευθυνότητα και πιο αποτελεσματική διαχείριση.	el
heal.abstract	The use of software in a medical device allows the manufacturer to concentrate on the application needed to run device-specific functions. The medical device manufacturer using software generally neglect software life cycle control, but still bears the responsibility for the continued safe and effective performance of the medical device. Software created for medical purposes and non-medical purposes is being used in healthcare. Earlier, hardware was more important; but in the recent times software one of the element for overall implementation has surpassed the prominence than hardware. Software is vital for the design, architecture and functionally of medical devices. Regulatory bodies have taken approaches in developing definitions and frameworks for software that have common public health goals, with variations in approach. Regulatory guidelines from such regulatory bodies for medical software established and implemented, serves as an environmental scan to provide direction on the guidelines on proposed regulatory framework for adoption, based on best practices. Medical software regulation is aimed to facilitate member economies to establish and harmonize an economic and effective approach for control of medical software in the interest of public health, in the continued innovation of medical software development.	en
heal.advisorName	Κουτσούρης, Δημήτρης	el
heal.committeeMemberName	Τσανάκας, Παναγιώτης	el
heal.committeeMemberName	Ματσόπουλος, Γεώργιος	el
heal.academicPublisher	Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο. Σχολή Ηλεκτρολόγων Μηχανικών και Μηχανικών Υπολογιστών. Τομέας Συστημάτων Μετάδοσης Πληροφορίας και Τεχνολογίας Υλικών	el
heal.academicPublisherID	ntua
heal.numberOfPages	108 σ.
heal.fullTextAvailability	true