Η διασφάλιση ποιότητας στη σύγχρονη φαρμακευτική βιομηχανία

Μπόζες, Χρήστος-Ιωάννης; Bozes, Christos-Ioannis

dc.contributor.author	Μπόζες, Χρήστος-Ιωάννης	el
dc.contributor.author	Bozes, Christos-Ioannis	en
dc.date.accessioned	2019-12-20T10:28:00Z
dc.date.available	2019-12-20T10:28:00Z
dc.identifier.uri	https://dspace.lib.ntua.gr/xmlui/handle/123456789/49610
dc.identifier.uri	http://dx.doi.org/10.26240/heal.ntua.17308
dc.description	Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο--Μεταπτυχιακή Εργασία. Διεπιστημονικό-Διατμηματικό Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών (Δ.Π.Μ.Σ.) “Τεχνο-Οικονομικά Συστήματα (ΜΒΑ)”	el
dc.rights	Αναφορά Δημιουργού-Μη Εμπορική Χρήση-Όχι Παράγωγα Έργα 3.0 Ελλάδα	*
dc.rights.uri	http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/gr/	*
dc.subject	Διασφάλιση ποιότητας	el
dc.subject	Φαρμακοβιομηχανία	el
dc.subject	Πιστοποίηση	el
dc.subject	Διαχείριση κινδύνου	el
dc.subject	GMP	en
dc.subject	Quality assurance	en
dc.subject	Certification	en
dc.subject	Risk assessment	en
dc.subject	Pharmaceutical industry	en
dc.subject	ΚΠΠ	el
dc.title	Η διασφάλιση ποιότητας στη σύγχρονη φαρμακευτική βιομηχανία	el
heal.type	masterThesis
heal.classification	Φαρμακευτική	el
heal.language	el
heal.access	campus
heal.recordProvider	ntua	el
heal.publicationDate	2019-03-22
heal.abstract	Αντικείμενο της παρούσας διπλωματικής εργασίας είναι τα Συστήματα Διασφάλισης Ποιότητας που διέπουν την σύγχρονη Φαρμακοβιομηχανία. Θα γίνει αναφορά στα συστήματα ποιότητας ISO 9001:2015 και στη συνέχεια ανάλυση του Φαρμακευτικού συστήματος ποιότητας όπως αναφέρεται σε ευρωπαϊκά και αμερικάνικα μοντέλα, το οποίο ορίζει τις κατευθυντήριες οδηγίες των Καλών Παρασκευαστικών Πρακτικών (GMP – Good Manufacturing Practices). Συνεχίζοντας, θα γίνει ανάλυση των Αρχών της Διασφάλισης Ποιότητας, σε διάφορους κλάδους, αλλά και πώς εφαρμόζονται στη φαρμακοβιομηχανία. Η εργασία αυτή θα συμπεριλάβει την εφαρμογή των κανόνων στην περίπτωση μιας μεγάλης Ελληνική Φαρμακοβιομηχανίας. Στο 1ο κεφάλαιο δίνεται ο σκοπός της διπλωματική εργασίας και μια πρώτη ανάλυση για τα κεφάλαια που θα ακολουθήσουν. Στο 2ο κεφάλαιο πραγματοποιείται μια ιστορική αναδρομή που φανερώνει τους λόγους που εξελίχθηκε η Διασφάλιση Ποιότητας στη Φαρμακοβιομηχανία. Δίνεται ένας ορισμός της ποιότητας αλλά και η εξέλιξη αυτού μέσα στα χρόνια. Δίνεται η αρχή της Διασφάλισης Ποιότητας ειδικά μέσα στη Φαρμακοβιομηχανία και τι προσπαθεί να πετύχει. Ενώ παρουσιάζεται και η ανοικοδόμηση του συστήματος ποιότητας. Στο 3ο κεφάλαιο αναφέρονται οι διάφορες πιστοποιήσεις ποιότητας που υπάρχουν ανάμεσα στους διάφορους βιομηχανικούς κλάδους και γίνεται μια σύγκριση ανάμεσα στις αρχές του ISO και των GMP. Παράλληλα δίνεται ο ρόλος του ΕΟΦ στη σύγχρονη κοινωνία. Στο 4ο κεφάλαιο αναλύονται οι αρχές των GMP που διέπουν τα διάφορα στάδια της παραγωγής ενός φαρμάκου, από την παραγωγή και τα εργαστήρια, μέχρι τη διανομή. Παράλληλα μελετάται η τελευταία προσθήκη για φαρμακευτικά πλαίσια, η μελέτη του κινδύνου. Στο 5ο κεφάλαιο γίνεται αναφορά στο Ελληνικό σύστημα ποιότητας όπως έχει διαμορφωθεί με το πέρασμα του χρόνου, το οποίο στηρίζεται σε τρία βασικά πλαίσια. Τέλος στο 6ο κεφάλαιο παρατίθενται συνοπτικά τα βασικά συμπεράσματα που εξάγονται στα πλαίσια της εργασίας αυτής, ενώ γίνεται και μια πρόβλεψη για το μέλλον της φαρμακοβιομηχανίας, βάση των σύγχρονων εξελίξεων που υπάρχουν στον κλάδο.	el
heal.abstract	The aim of this thesis is to describe the Quality Assurance Systems that run in the modern Pharmaceutical Industry. A reference on the ISO 9001:2015 will be made, and then the Pharmaceutical Quality system will be thoroughly analyzed, according to European and United States Pharmacopoeia, both of which contributed to the formulation of Good Manufacturing Practices (GMP). In particular, the Principles of the Quality Assurance System will be thoroughly analyzed, in different industrial fields, but especially in the Pharmaceutical one. For the purposes of this diploma thesis, the application of the above mentioned rules will be identified in a big Greek Pharmaceutical Company. In the first chapter the purpose of this thesis will be specified and an insight of the forthcoming chapters will be performed. In the second chapter, the events that led to the creation and evolution of the Quality Assurance in the Pharmaceutical industry. The definition of quality and how it grew through the years is given. The principles, the importance and the scope of Quality Assurance in the pharmaceutical industry is identified as well as how the above mentioned system was built. In the third chapter, the different quality certifications are presented which are applied in the various industry models are described. Moreover, a comparison between the ISO and the GMP is made. Then, the importance of NOM (EOF) in the Greek society is provided. In the fourth chapter, the GMP principles that run through the different manufacturing stages of the production to the distribution of a drug are analysed. Furthermore, the latest pharmaceutical trend in depicted, the risk assessment. In the fifth chapter, the Greek Quality Assurance system is analysed through the years, which is based on three basic principles. In the sixth and final chapter, the conclusions arising from this diploma thesis are provided and a future prediction for the Pharmaceuticals industry is made, according to the current news on this field.	en
heal.advisorName	Ματσόπουλος, Γεώργιος	el
heal.committeeMemberName	Ασκούνης, Δημήτριος	el
heal.committeeMemberName	Παναγόπουλος, Αθανάσιος	el
heal.academicPublisher	Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο. Σχολή Ηλεκτρολόγων Μηχανικών και Μηχανικών Υπολογιστών	el
heal.academicPublisherID	ntua
heal.numberOfPages	80 σ.	el
heal.fullTextAvailability	true